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2025-04

星期 六

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医疗器械GMP(GoodManufacturingPractice)体系是一种质量管理体系,旨在确保医疗器械的生产过程符合质量标准和法规要求,以确保产品的质量、安全性和有效性.医疗器械GMP体系的要求通常包括以下方面:1.设备和设

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2025-04

星期 五

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  微生物污染是无尘实验室面临的主要挑战之一,需采取一系列严格控制策略。首先,强化人员管理,进入无尘实验室的人员要穿着洁净工作服、鞋套、帽子和口罩,经风淋室去除表面尘埃粒子和微生物。人员在实验中要严格遵守操作规

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2025-04

星期 五

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  实验废弃物处理:洁净实验室产生的实验废弃物具有特殊性,需要进行妥善的处理,以防止对环境和人员造成危害。实验废弃物分为生物废弃物、化学废弃物和放射性废弃物等类别。生物废弃物,如含有病原体的实验样本、废弃培养基

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2025-04

星期 五

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GMP制药洁净厂房的一般区和保护区:一般区和保护区是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域1.一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境.如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没

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2025-04

星期 五

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洁净窗采用双层玻璃避免结露;在单独的环境生产,避免空腔内集尘;空腔内特殊处理吸附空腔内水分;与墙面平滑连接.(见下图)4洁净区地面洁净区内地面一般采用:环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC地面.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜

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